在医药创新的道路上，珐博进(示例公司名)面临着前所未有的“专利悬崖”挑战。原创新药罗沙司他的核心专利提前到期，引发了多达20家企业的仿制竞争，令行业陷入深思和启示。
专利城墙崩溃，首创新药走向生死时刻
2018年12月，珐博进的罗沙司他在中国获批上市，成为全球首创原研药，标志着HIF机制应用研究的里程碑突破。然而，2022年8月，晶型专利宣告无效，使仿制药提前9年上市，让这款原创新药的专利城墙出现崩溃。
中国市场贡献了罗沙司他超过90%的销售额，预计今年销售额将达到20亿元人民币。但面对提前攻破的专利，珐博进中国总经理钟黎蕴华表示，公司正面临生命周期的“末端”。
专利悬崖倒逼药企求变
“专利悬崖”现象是指重磅药物专利到期后，仿制药以更低价格进入市场，导致专利药物销量急剧下降。2023年成为“专利悬崖”大年，9款药物失去专利独占权，其中7款销售额均超过10亿美元。创新药企如何应对这一挑战成为关键问题。
艾欣达伟医药董事长段建新表示，“最根本的应对方法是多产品管线布局策略”，以确保一款创新药专利到期后，其他创新药能填补空白。而珐博进的困境则在于罗沙司他是其唯一的商业化产品。
专利保护解决方案及政策呼声
为了应对专利悬崖，罗沙司他构建了专利城墙，但华威医药的成功挑战使仿制药的上市时间提前。公司正在申请《专利法》修订后的“专利授权期限补偿”，尽管在法律原则上可能面临难题。业内人士建议，在相关法规中增加过渡期条款，以保护在《专利法》修订前上市的国产一类创新药。
清华大学医学院临床试验中心执行主任陈晓媛呼吁，政策上应给予有临床价值的原始创新更多的激励和保护机制，以促进更多企业投入创新药的研发。